本文从专利立法或实践层面探讨了中欧专利法在医药领域若干问题上的差异，希望通过本文的比较分析，帮助中国的医药企业了解中国与欧洲国家的专利保护环境，帮助医药企业在积极参与国际竞争的同时，因地制宜地制定有效的专利保护策略。

一、医药用途发明专利的介绍
      医药用途发明是基于发现了某物质本身所固有的、但迄今为止尚未被认知的新的药理活性或者治疗用途，从而制成用于治疗某种适应症或具有特定药理作用的药物。医药用途发明可以分为新物质的医药用途发明、第一医药用途发明以及第二医药用途发明。
      新物质的医药用途发明是以新物质的发明为基础的。目前实行专利制度的国家中，绝大多数国家对于化学物质均给予了专利保护。在评价新物质医药用途发明可专利性时，只要该应用具有良好的效果，并且不能从相似的已知产品中预见到即可。新物质的医药用途发明很容易符合新颖性、创造性的要求，因此各国均对新物质的医药用途提供产品专利的绝对保护。
      第一医药用途是指人们将某种已知的、但是从来没有被用于医药用途的物质应用到医药领域，从而可以生产治疗某种疾病。由于该物质被首次应用到医药领域，因此各国都认可第一医药用途的可专利性。
      第二医药用途有狭义和广义之分，狭义的第二医药用途比较容易理解，即药物的新适应症，指将过去已经用于治疗某种疾病的药物再用于治疗另外不同的疾病，例如某药物原用于治疗 A病，现发现其可用于治疗B病，这是一种纯粹的用途发明，目前世界各国基本上都肯定了药物新适应症发明的可专利性。广义的第二次医药用途则比较复杂，它包括药物在给药对象、给药方式、给药途径、剂量、用药频次等与使用有关的某些改进。目前国内外对于医药第二用途专利的保护范围存在诸多争议。
      不同的国家或地区基于自身的经济利益和社会利益的不同，往往对不同种类的医药用途所采取的专利保护制度是不同的。新颖性是专利授权的必要条件，没有新颖性就无从谈及专利权的授予。以下将通过专利实践中的一些实际案例分析欧洲专利局与中国国家知识产权局关于医药用途发明新颖性审查的异同，以期对我国的专利审查和海外专利申请提供借鉴。

二、欧洲专利局关于医药用途发明专利新颖性的审查
      原欧洲专利（欧亚专利）公约(1973年修订的EPC版本，以下简称为“EPC 1973”)有关新颖性的规定，作为“已知化合物或组合物不具备新颖性”的特例之一，Art 54 (5) EPC 1973认可了“第一医药用途”的已知化合物和组合物的新颖性，但对于发现“第二医药用途”(或“进一步医药用途”) 的已知化合物和组合物却并不认可其新颖性。同时，Art 52 ( 4 ) EPC 1973又排除了疾病的诊断和治疗方法的可专利性。
      为了规避Art 52 (4) EPC 1973所做的排除性规定，使已知药用化合物和组合物的新的医疗用途(即“第二医药用途”)获得专利保护，瑞士人“发明”了一种奇特的权利要求类型，即制药用途型权利要求，这种权利要求的撰写形式是Use of a substance or composition X for the manufacture of a medicament Y for therapeutic application Z (化合物X用于制造用于治疗疾病 Z的药物Y的用途) 。该形式的权利要求被称为瑞士型权利要求( Swiss Type Claim)。瑞士型权利要求的出现一开始并不被欧洲各国普遍接受，这类权利要求刚进入欧洲专利局时曾受到广泛的争议，直到1984年欧洲专利局扩大申诉委员会做出了G1/83、G5/83、G6/83等一系列决定后，制药用途型权利要求才得到认可并被广泛采用。
      在新的欧洲专利公约（2000年修订的 EPC版本，以下简称为“EPC 2000”）的Art 54（4）和 Art 54(5)规定,已知物质和组合物的第一医药用途和第二医药用途都可以得到专利保护。
欧洲专利局G2/08决定中扩大申诉委员规定，医药用途专利中的特定用途既可以是针对未治疗过的疾病，还可以是针对已治疗过的疾病的具有新颖性和创造性的治疗方法，且所述治疗方法包括给药方案。
      下面通过欧洲专利局的几个实际案例分析关于医药用途发明新颖性规定的一系列变迁。

判例1：T 0056/97
      本判例涉及名称为“噻嗪类利尿剂用于制备非利尿性抗高血压药物的应用”的发明专利，申请号为84114906.5，公开号为0154009，由申请人Euro-Celtique S. A.于1984年12月7日向欧洲专利局（以下简称EPO）提出申请。EPO审查部门于1993年6月4日发出授予专利决定书，授予专利的权利要求：“具有预定利尿有效剂量的噻嗪类利尿剂用于制备非利尿的抗高血压组合物的用途，所述组合物包含一种不足以达到有效利尿、但足以达到抗高血压的单位剂量的噻嗪类利尿药，所述剂量在预定利尿有效剂量的7-25％的重量范围内。”
      竞争对手TAKEDA化学工业有限公司以本专利不符合Art 52(4)、Art 54规定的新颖性和Art 56创造性以及Art 84规定的公开不充分为由，于1994年4月12日提出无效请求，并提供相应的证据。
      EPO申诉委员会对涉案专利进行审理，给出如下结论：
      涉案专利权利要求涉及使用利尿剂的第二医药用途 (或进一步的医药用途)。对“治疗”或“治疗应用”概念的普遍理解包括特定疾病的治疗或采用特定的化学物质或成分对特定人或动物受试者的治疗。噻嗪类利尿剂是最常用的治疗高血压活性剂，其通过向高血压患者或其他受试人或动物口服给药进行治疗。权利要求中功能性术语“不足以达到有效利尿、但足以达到抗高血压的单位剂量的噻嗪类利尿药，所述剂量在预定利尿有效剂量的7-25％的重量范围内”，这种单位剂量或其它表述是噻嗪类利尿剂已知的治疗应用中的规定的给药方案。涉案专利是基于发现通过特定的给药方案口服施用噻嗪类利尿药有效实现其疗效，噻嗪类利尿剂给予足够低剂量单位，其利尿作用将是一个更低程度(参见“不足以达到有效的利尿“)，或者甚至可能不存在，而抗高血压活性仍然存在。
      委员会必须考虑的核心问题是已知药物的给药特征，即噻嗪类利尿剂，在一个特定的规定的给药方案或一个特定的单位剂量为已知的治疗高血压同时不诱导有效的利尿作用。而对于特定选择的治疗方案，医疗从业者需要预先确定使用噻嗪类利尿剂的有效剂量范围，以提供期望的结果。噻嗪类利尿剂的具体用量是医疗从业者按常规选择的。申诉委员会最终决定撤销本专利。
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